Diamyd Medical avbryter diabetesstudie efter bristande effekt

Det som hoppades skulle bli ett genombrott inom typ 1-diabetes har nu misslyckats. Diamyd Medical har beslutat att avbryta fas 3-studien DIAGNODE-3. Detta efter att interimsdata visade att läkemedlet retogatein saknar kliniskt meningsfull effekt.

Studien, som utvärderade retogatein hos patienter med stadium 3 typ 1-diabetes, visade genom en analys baserad på 174 deltagare inga signifikanta resultat. C-peptid, som mäter kroppens insulinproduktion, visade ingen förbättring.

En oberoende statistisk analys bekräftade resultaten. Inga faktorer kunde identifieras som väsentligt påverkade tolkningen, och inga nya säkerhetssignaler har upptäckts. Data kring glykemiska nivåer indikerade inga skillnader mellan aktiv behandling och placebo.

Diamyd Medical inleder nu en ordnad avveckling av studien, med fokus på patientsäkerhet. En djupgående analys ska genomföras för att förstå resultatet bättre. Utifrån detta ska den framtida potentialen för deras immunterapiprogram utvärderas.

Styrelsen har även påbörjat en översyn av organisationen och strategiska alternativ. Detta inkluderar externa partnerskap och potentiella affärer. Samtidigt anpassas bemanning och kostnader till det nya läget.

Den biotillverkningsanläggning som företaget äger i Umeå fortsätter att drivas. GMP-certifieringsprocessen fortgår och bolaget överväger att etablera anläggningen som ett fristående biotillverkningsföretag.

FAQ om studien: DIAGNODE-3 är en fas 3-studie för retogatein hos nydiagnostiserade patienter med kvarstående insulinproduktion. Studien avbryts på grund av bristande effekt, och inga nya säkerhetsproblem har identifierats. Umeåanläggningen fortsätter att fungera som vanligt.