Diamyd Medical avbryter diabetesforskning – strategisk översyn inleds

Företaget Diamyd Medical meddelar att det inte längre kommer att fortsätta med fas 3-studien DIAGNODE-3, vilket minskar hoppet om ett genombrott inom typ 1-diabetes. Anledningen är att interimsdata visat att läkemedlet retogatein saknar kliniskt meningsfull effekt. Samtidigt inleds en bred strategisk översyn, enligt företagets pressmeddelande.

Studien avbröts efter en misslyckad interimsanalys. DIAGNODE-3 utvärderade retogatein, även kallat rhGAD65, hos patienter med stadium 3 typ 1-diabetes. Denna analys baserades på 174 deltagare följda under 15 månader och visade att det inte fanns någon kliniskt betydande effekt på C-peptid, en markör för kroppens insulinproduktion, varken i den totala gruppen eller i definierade subgrupper.

En extern statistisk validering bekräftade dessa slutsatser. Inga faktorer som väsentligt skulle påverka resultaten identifierades, och inga nya säkerhetssignaler har framkommit. De glykemiska data, inklusive HbA1c och Time in Range, överensstämmer med C-peptidresultaten och visar inga skillnader mellan aktiv behandling och placebo efter 15 månader.

Samtidigt påbörjar bolaget en ordnad avveckling av studien med fokus på patientsäkerhet. En omfattande analys kommer att genomföras för att bättre förstå utfallet av studien. Insikterna från analysen ska ligga till grund för att utvärdera den framtida potentialen för det GAD-baserade immunterapiprogrammet.

Styrelsen har samtidigt inlett en formell översyn av organisationen och strategiska alternativ, som externa tillgångar, partnerskap och potentiella företagsaffärer. Förändringar i bemanning och kostnader planeras för att anpassa sig till den nya situationen.

Den helägda biotillverkningsanläggningen i Umeå kommer att fortsätta sin verksamhet och GMP-certifieringsprocessen fortsätter. Företaget undersöker även möjligheten att etablera anläggningen som ett fristående biotillverkningsbolag.

Vanliga frågor om nedläggningen av Diamyd Medicals studie är relaterade till DIAGNODE-3, som utvärderade retogatein vid stadium 3 typ 1-diabetes, och varför studien avbryts. Interimsanalysen visade på bristande effekt, vilket stödjer beslutet att inte fortsätta.

Studien omfattade 174 utvärderbara deltagare under 15 månader. Inga säkerhetsproblem har identifierats, och anläggningen i Umeå fortsätter att drivas som tidigare.